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您所在的位置：首頁 > 行業(yè)解決方案 > 生物制藥 > 藥物安全不容忽略之包材檢測
背景介紹
塑料是藥品包裝材料之一，現(xiàn)如今在制藥行業(yè)，嚴重依賴于塑料包裝材料，以將產(chǎn)品推向市場。藥品的塑料包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預(yù)充式注射器等，越來越多的大輸液廠家，從傳統(tǒng)的玻璃瓶，轉(zhuǎn)向一次性塑料袋。塑料包裝造價便宜、使用方便、不易破碎、方便運輸。但帶來的問題是，塑料包裝本身的有機物溶出，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）會污染藥品，甚至對人體造成損害。所以相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須證明這些包裝材料及其結(jié)構(gòu)材料不會與藥品發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥品的適用性。
法規(guī)介紹
2016年，美國藥典USP<661>章作出修改，題目為《塑料包裝系統(tǒng)與其組成材料》，提出對大包裝注射劑的包裝材料，檢測浸出液的總有機碳TOC。要求對象是所有出售到美國市場的最終藥品制劑的塑料包裝容器，是USP的強制要求，包括中國出口到美國的廠商。
我們國家對藥包材中總有機碳（TOC）含量進行嚴格監(jiān)管，制定了相應(yīng)的檢測法規(guī)，旨在確保藥包材的純凈度，防止有機污染物的遷移和殘留。2023年2月，國家藥典委員會發(fā)布了4204《藥包材溶出物測定法》征求意見稿，增加了TOC對總有機碳檢測的要求。檢測方法采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，使用總有機碳分析儀測定溶出液中釋放的總有機碳（TOC），以確保最終藥物的安全性。
4204《藥包材溶出物測定法》解讀
配制線性范圍在0.5~20mg/L的標準曲線，照制藥用水總有機碳測定法（通則0682）分別測定水供試液和空白溶液的TOC含量，計算兩者差。如果供試液的TOC值超出了該線性范圍的上限，則將其進行適當稀釋后再分析。根據(jù)不同的盛裝器皿，提取方式也不盡相同。藥包材溶出物測定常用的供試液制備方法見下表。
德國耶拿解決方案
樣品制備
根據(jù)4204《藥包材溶出物測定法》，制備和分析一個藥用塑料包裝系統(tǒng)樣品和幾個塑料包裝用的制造材料樣品。所得到的溶液必須在4小時內(nèi)進行TOC測量。
儀器特點
使用multi N/C pharma系列總有機碳分析儀。
穩(wěn)定耐用、最靈敏
-專利高聚焦NDIR檢測器
-完全采用防腐材料制成，延長檢測器壽命，降低維護成本
-采用高聚能光學(xué)元件，使用效率接近100%，極大提高分析靈敏度
-全量程，寬范圍，無需稀釋，直接測量高達30000mg/L樣品
VITA流速控制系統(tǒng)確保精準的測量結(jié)果
-完全消除流速波動引起的誤差，確保得到準確、重現(xiàn)性好、靈敏度高的測量結(jié)果
-提高儀器的整體穩(wěn)定性，延長校正曲線有效時間
“EASY CAL輕松校正”
-可實現(xiàn)“一個標準溶液濃度，不同體積進樣”的方式制作標準曲線，極其方便
-低濃度標準曲線，避免了配置過程中的污染問題，獲得滿意結(jié)果
高效樣品消解系統(tǒng)，確保測量數(shù)據(jù)的真實性
-干法：最高1000℃，快速消解高穩(wěn)定性化合物，顆粒物兼容性佳，耐鹽度高，結(jié)果可靠
-濕法：高能量雙波長紫外反應(yīng)釜，254nm，185nm，輕松消解各類樣品
-提供高鹽套件以及豐富的其他附件，拓寬了您的應(yīng)用范圍
一目了然的設(shè)計
-直觀的軟件設(shè)計，提供實時結(jié)果更新、簡單操作和高效的工作流程
-所有功能和設(shè)備信息一目了然
-具備自我監(jiān)控功能以及最高的數(shù)據(jù)完整性標準
校準
使用multi N/C pharma系列分析儀， 采用NPOC法，曲線范圍0.1 ~ 20 mg/L，采用多點定標的方式，標準溶液用1000 mg/L蔗糖儲備液配制。校準曲線及其特征值如圖1所示。
結(jié)果
如上所述，在完成上面的系統(tǒng)校準后，測試了來自三個客戶提供的包裝系統(tǒng)所使用的塑料制造材料的提取物和QC標準點，結(jié)果如下表。
multi N/C pharma系列TOC分析儀所具備的性能特性，滿足4204《藥包材溶出物測定法》和USP標準要求的制藥用塑料包裝系統(tǒng)及其制造材料TOC測試。憑借儀器優(yōu)秀的氧化能力，F(xiàn)R-NDIR檢測器和精密的設(shè)計，儀器可以滿足并且優(yōu)于0.1-20mg/L的線性動態(tài)范圍。使用multi N/C pharma系列TOC分析儀，您的實驗室可以滿足制藥TOC測試的新挑戰(zhàn) 。
行業(yè)解決方案
上海恒奇儀器儀表有限公司
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