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『水是藥物生產中用量最大、使用廣的一種輔料，用于生產過程和藥物制劑的制備』2020版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水，一般應根據(jù)各生產工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。
制藥工藝用水-原水的檢測：
制藥用水的原水通常為飲用水。
儀器 | 可測參數(shù) |
DR6000/DR3900/DR1900 | 余氯、總氯、氯胺、二氧化氯、臭氧、三氯甲烷、甲醛、鎘、六價鉻、鉛、鋁、鐵、錳、銅、鋅； 氰化物、氟化物、硝酸鹽、氯化物、硫酸鹽； 色度、總硬度、耗氧量、揮發(fā)酚、陰離子表面活性劑 |
DR300 | 余氯、總氯、氯胺、二氧化氯、臭氧 |
TL23系列、TU5 | 渾濁度 |
HQd系列 | pH、溶解性總固體（TDS）、電導率 |
LICO色度儀 | 色度 |
AT1000滴定儀 | 總硬度、氯化物 |
MEL便攜式微生物實驗室 | 大腸桿菌、總細菌 |
制藥工藝用水-純化水的檢測：
純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合純化水項下的規(guī)定。
檢測參數(shù) | 藥典范圍 | 儀器 | 儀器檢測范圍 |
酸堿度（pH） | HQ11/30/40d+PHC73501 | ||
硝酸鹽 | ≤0.000006% （0.06mg/L） | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亞硝酸鹽 | ≤0.000002%（0.02mg/L） | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
電導率 | ≤5.1μS/cm@25℃ | DKK P30便攜式純水電導率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
濁度，澄清度 | TL23系列、TU5 | ||
重金屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微生物 | ≤100cfu | MEL |
制藥工藝用水-注射用水的檢測：
注射用水 為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規(guī)定。
注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
檢測參數(shù) | 藥典范圍 | 儀器 | 儀器檢測范圍 |
可測參數(shù) | 儀器 | 限值 | |
酸堿度（pH） | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亞硝酸鹽 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
電導率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30便攜式純水電導率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
濁度，澄清度 | TL23系列 | ||
重金屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
細菌內毒素 | ≤0.25EU | ||
微生物 | ≤10cfu | MEL |
制藥工藝用水-滅菌注射用水的檢測：
滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得，不含任何添加劑。
可測參數(shù) | 儀器 | 限值 | |
酸堿度（pH） | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.0005%（0-0.50mg/L） |
亞硝酸鹽 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.000002%（0.001-0.60mg/L） |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L NH3 |
電導率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30便攜式純水電導率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
濁度，澄清度 | TL23系列 | ||
重金屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微生物 | ≤10cfu | MEL | |
氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 | DR6000/DR3900/DR1900 |
主要儀器簡介
特點：
預置250多種測量程序，可對TOC、重金屬和營養(yǎng)鹽等多種參數(shù)進行測量；
快速掃描與簡單的LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）結合；
可自動識別哈希條形碼預制試劑，自動測定不同位置的10個數(shù)值，去除異常值并取平均值，且10秒左右即可顯示最終的平均值。配合哈希預制試劑，將大大減少工作步驟，并與標準方法具有可比性；
數(shù)據(jù)可追溯，具備數(shù)據(jù)的儲存和傳輸功能；
適配各種型號比色皿并可選配旋轉適配器，消解器以及用于連續(xù)分析的流通池模塊；
具有三級密碼保護功能、權限設置功能以及定時功能；
支持定制化應用，可充分滿足高精度要求的用戶需要；
內置AQA，使紫外分光光度計具有計劃，管理和記錄功能；
提供儀器的3Q驗證服務。
符合《2020版藥典》規(guī)定；
實驗數(shù)據(jù)可靠，運行穩(wěn)定；
能同時滿足制藥企業(yè)TOC檢測和制藥設備清潔驗證的需求，符合各項藥典規(guī)范：全部符合USP、EP、JP、IP、KP、ICH；IQ/OQ/PQ驗證過程符合ICH規(guī)范；
符合21 CFR part 11法規(guī)設計無紙化報告功能，可連接網絡實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸處理；
能有效消除樣品間干擾，提高了批量樣品的重復性；
簡化分析和驗證過程；
使用成本低-- 低消耗、低維護。
純水溫度補償功能（CM-31P-W）可實現(xiàn)高純度純水測量
特點：
快速可靠的測量；
數(shù)據(jù)打印輸出功能；
滿足合規(guī)性需求；
防護等級：IP67
TL23系列臺式濁度檢測儀采用散射法對濁度進行測量。即濁度檢測儀光源發(fā)出一束光線，使之穿過樣品，并從與入射光呈90°的方向上檢測有多少光被水中的顆粒物所散射，從而得出樣品的濁度值。
特點：
哈希（Hach）作為可信賴的水質分析解決方案提供商和水質監(jiān)測儀器生產者，不僅提供高品質的儀器，還向用戶提供各種哈希試劑和標準溶液。哈希試劑/標準溶液具有測量精度高、防止干擾、環(huán)境友好等優(yōu)勢。
行業(yè)解決方案
上海恒奇儀器儀表有限公司
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